절차 간소화로 최대 490일→최소 80일
시행규칙 개정해 이르면 내년 하반기 시행
식약처 허가 후 별도 평가 없이 3년 비급여
“의료기술 안전성 위험, 국민에 떠안는 꼴”

내년 하반기부터 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 새로운 의료기기가 의료기술평가 등을 거치지 않고 시장에 곧바로 진입할 수 있는 길이 열리게 된다. 현재 최대 490일이 걸리는 새 의료기기의 시장 진입 기간이 빠르면 80일 이내로 단축된다. 새로운 기술을 환자들에게 빠르게 적용할 수 있다는 장점이 있지만 안전성 검증이 약한 데다 건강보험이 적용되지 않는 비급여가 의료 현장에 무더기로 쏟아질 것이란 우려가 나온다. 비급여 관리를 강화하려는 정부 기조와도 역행한다는 비판이 제기된다.

보건복지부와 식약처, 국무조정실은 21일 국정현안관계장관회의에서 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 제도를 신설하고 관련 법 시행규칙 개정을 거쳐 내년 하반기부터 시행하겠다고 밝혔다.

현재는 새로운 의료기기가 시장에 진입하려면 최대 490일이 걸린다. 식약처의 허가(최대 80일)를 받고서 새로운 기술인지 확인(30일) 후 안전성·유효성을 평가하는 신의료기술평가(250일)와 건강보험 등재(100일)를 거쳐야 현장에서 사용할 수 있다. 절차 밟는 데만 1년이 넘게 걸려 업계는 혁신적 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 나빠진다며 기간 단축을 요구해 왔다.



정부는 식약처 허가 후 기존 기술이 아닌 것만 확인되면 별도의 평가 없이 즉시 3년간 의료 현장에서 비급여로 활용하도록 할 계획이다. 인허가와 새 기술 여부 확인 절차를 동시에 진행하면 80일 이내에 시장 진입도 가능하다. 즉시 진입 대상으론 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 140여개 품목을 검토하고 있다.

3년 후에는 신의료기술평가와 건보 등재 절차를 차례로 거쳐 급여, 비급여 등으로 분류한다. 환자에게 필요하면서도 비용 부담이 큰 의료기기는 직권으로 평가해 건강보험 급여를 적용하기로 했다.

의료 현장에서 쓰이다 부작용이나 사고가 발생하면 즉시 퇴출할 계획이지만 시민단체는 이미 환자가 피해를 본 뒤일 가능성이 커 문제가 있다고 지적한다. 김준현 건강정책참여연구소 대표는 “의료기술의 안전성, 유효성에 대한 위험성을 고스란히 국민이 끌어안는 제도”라고 지적했다.

비급여 기술이 늘어나는 만큼 환자 부담도 커질 수 있다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “(제도가 시행되면) ‘우울증 진단 앱’이나 ‘집중력 향상 앱’ 같은 의료기기가 쏟아질 것”이라며 “해당 기술로 진단받은 국민이 병원에 가면 결국 과잉 진료로 이어질 수밖에 없다”고 했다.