다음 달 1일 세계 첫 줄기세포치료제가 국내에서 허가된다. 식품의약품안전청은 바이오업체인 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다. 식약청은 다음 달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.

‘하티셀그램-AMI’는 심근경색 환자에게 투여하는 치료제로, 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양한 뒤 주사제로 만들어 다시 손상된 심장에 직접 투여하는 방식으로 사용한다. 골수를 채취해 배양하는 데는 보통 4주가량이 걸린다.

이 치료제는 단순 심근경색 환자보다 심장 주변의 막힌 혈관을 뚫어주는 관상동맥중재술을 시행한 환자에게 특화돼 있다. 관상동맥중재술 과정에 주변 심장근육이나 혈관이 손상될 수 있고, 그 영향으로 환자의 심장기능이 떨어질 수도 있다. 이때 심장 주변의 관상동맥에 줄기세포치료제를 주사하면 세포 재생 효과가 나타나 심장 기능이 더욱 좋아진다는 것이 업체의 설명이다.

에프씨비파미셀은 지난 3월 이 제품에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통과한 데 이어 석 달 뒤인 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 자료에 대한 심사도 거쳤다. 신약 허가에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과한 뒤 이미 제약업계에서는 순조롭게 품목허가가 날 것이라는 관측이 나돌기도 했다.

이 치료제가 주목받는 것은 지금까지 전 세계적으로 줄기세포치료제로 허가된 제품은 단 1품목도 없기 때문. 국내에서는 2001년 세원셀론텍의 무릎연골치료제 ‘콘드론’을 시작으로 일반세포치료제 11품목, 면역세포치료제 4품목 등 총 15품목의 세포치료제가 허가됐지만 줄기세포치료제로 허가받은 제품은 없었다. 해외에서도 미국·유럽·일본 등에서 10건의 세포치료제가 허가됐지만 줄기세포치료제는 상용화된 전례는 없다.

다만 국내에서는 22개 업체가 줄기세포치료제 임상시험을 마쳤거나 진행하고 있어 추가로 제품이 허가될 가능성이 높다.

정현용기자 junghy77@seoul.co.kr